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州食药监局关于印发《促进生物医药和 硒食品精深加工产业发展十条措施》的通知


恩施州食药监发〔2018〕1号

各县市食药监局,州局机关各科室、分局:

 为认真贯彻落实州委七届四次会议、州人大八届二次会议、州政协八届二次会议精神,我局制定了《促进生物医药和硒食品精深加工产业发展十条措施》,请各县市局、各科室分局结合职能职责认真贯彻执行,在保证食品药品安全的前提下,担当起促进生物医药、硒食品精深加工产业发展的重任,以实际行动推进全州生物医药、硒食品精深加工产业快速健康发展。

                        

 

                                                                              恩施州食品药品监督管理局

                                                                                    2018年1月 18日

 

 

                        促进生物医药和硒食品精深加工产业发展十条措施

                                        州食药监局

 

一、支持药械创新研发。对创新药品、医疗器械注册申请提前介入、跟踪服务,专人帮扶企业报送国家食药总局及省食药监局审评,协助企业及时处理申报中的难题。对创新药物和医疗器械注册中遇到的重大问题,实行“一事一议”。支持、协助药品生产企业加快开展仿制药一致性评价工作。(责任单位:产品注册科、医疗器械监管科、行政审批科)

二、促进食品企业转型。鼓励、协助硒食品生产企业与研究机构对接,促进科技成果转化,提升企业的自主创新能力。调研、鼓励、支持更多的传统食品产业向特殊食品(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品)等高附加值食品产业发展,在特殊食品注册(备案)过程中提供技术与政策支持,积极向省食药监局和国家食药总局争取,力争创建审批绿色通道。(责任单位:食品生产监管科、产品注册科) 

三、促进招商引资落地。为州内生物医药、硒食品加工企业与国内知名企业之间牵线搭桥,积极支持本州生物医药及硒食品加工企业发挥品种和资源优势,实现与国内知名企业的合资合作、兼并重组。支持州内生物医药、硒食品加工企业开拓国内、国际市场。积极引荐药品上市许可持有人到州内药品生产企业生产新药或投资建厂。(责任单位:食品生产监管科、药化生产监管科、医疗器械监管科)

   四、不断提高服务质量。进一步改进政务服务,提高行政效能。建立健全首问负责、限时办结、责任追究等制度,对生物医药企业和硒食品精深加工企业的培训指导需求,随叫随到,针对性开展“精准对接、精准服务”。对高新技术产业园实行政策技术帮扶上门指导。支持硒食品企业深度开发,积极协助申报保健食品。帮助招商引资、兼并重组的企业做好生产技术、品种转让等沟通协调。支持药品生产企业在实施新修订药品GMP中的整体搬迁、新建扩建和改建,提升技术审评、现场检查、行政审批效率。全面清理,废止妨碍和制约生物医药、硒食品精深加工产业发展的制度、规定,进一步规范和简化行政审批程序,明确和细化审批事项标准,坚决取消重复性、形式化的手续以及辅助、附带的审批环节。积极推进网上审批全过程电子化,让企业足不出户完成网上行政审批的全过程,提高办事效率。对安全风险低的食品生产许可,下放给县市局实施。对新开办食品生产企业,可由企业按照对应产品审查细则要求,提交企业试制品合格检验报告,经实地核查合格后,直接予以发证;对期满延续换证的企业承诺没有改变许可时条件的,且在上一个许可期限内,没有发生食品安全事故、没有受到食品药品行政处罚、监督抽检没有出现不合格食品的,直接予以换证。药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证“合二为一”,药品经营许可和GSP认证现场检查合并为一次完成。(责任单位:行政审批科、产品注册科、食品生产监管科、药化生产监管科、药化流通监管科、医疗器械监管科)

五、引导企业规范管理。加大对食品药品生产经营企业法律法规和规范规程的培训力度,全面提升食品药品生产经营企业的管理水平。通过完善食品药品生产经营企业的质量和安全管理体系,全面落实食品药品安全企业第一责任人的责任,降低食品药品生产经营企业的法律风险。(责任单位:食品生产监管科、食品流通监管科、药化生产监管科、药化流通监管科)

   六、努力降低企业成本。药品生产企业同时生产保健食品的,可按照药品生产质量管理规范要求,只需建立一套质量管理体系,保健食品作为管理体系中的一类产品进行管理。保健食品生产企业同时生产普通食品,其生产工艺和质量安全符合相关要求的,普通食品可与保健食品共用生产线。医药企业集团内可以共用前处理提取车间,建立统一的管理制度和标准操作规程。(责任单位:食品生产监管科、药化生产监管科)

  鼓励、支持中小型食品生产企业委托第三方检验检测机构进行产品出厂检验。生物医药生产企业在质量检验中,其检验设备属投资大、企业负担重、利用率低的,经审核备案后允许委托具备资质的检验机构或企业开展相应项目委托检验。药品、医疗器械和保健食品企业在研发申报过程中,暂不具备特殊检验项目的设备,报经国家食药总局及省食药监局注册审核同意后,允许委托有资质的检验机构进行检验,产品上市后应具备该项目的检验能力。(责任单位:食品生产监管科、药化生产监管科、医疗器械监管科)

   七、不断创优法制环境。在全系统建立健全网格化监管机制,对同时持有食品药品监管部门发放的不同许可证书的企业,在行政许可和日常监管时,采取联合执法的形式,避免重复检查、重复抽验或者针对同一企业同一违法行为多头立案。禁止乱收费、乱罚款行为。对企业非主观故意且不影响食品安全、药品质量(特殊药品除外)的轻微违法行为,以责令整改为主,依据法律法规规定可免于行政处罚的,免于处罚。加大食品药品监督力度,依法打击非法生产、假冒伪劣等违法犯罪行为,为生物医药和硒食品精深加工企业创造公正的法制环境和公平的市场秩序。用好“红黑榜”,完善“曝光台”,实行信用分类监管,促进生物医药和硒食品精深加工企业信用良好。(责任单位:食品生产监管科、食品流通监管科、食品消费监管科,药化生产监管科、药化流通监管科、医疗器械监管科、药品稽查分局、食品稽查分局)

八、支持中药产业发展。继续组织开展道地药材种植、初加工规范的调研、论证、起草、发布,积极引导药农和专业合作社科学种植、规范加工,不断提高道地药材质量,让“华中药库”的品牌走向世界。积极争取湖北香连药业中药配方颗粒研究试点。完善我州地方中药材和中药饮片标准体系,提升市场竞争力,促进中医药产业持续健康快速发展。支持具备条件的医院自制制剂在医联体内调剂使用,进一步鼓励、支持医院制剂室采用经方验方利用传统工艺配制中药制剂。(责任单位:药化生产监管科、药化流通监管科、产品注册科、行政审批科)

  九、努力扩大市场占有。主动与有关部门沟通协调,支持生物医药企业积极申报医保目录、基药目录,参与药品招投标等,鼓励药品生产、经营及使用单位优先使用本地产品。(责任单位:药化流通监管科)

鼓励药品现代物流和零售连锁发展,支持药品零售连锁企业跨区域开设直营门店。对符合许可条件和新版GSP要求的药品批发企业跨区域迁址不设限制,支持建立互联网第三方药品交易平台,实现线上网络及线下门店一体化。鼓励、支持医疗器械经营企业委托第三方物流配送。加强网络食品销售者的培训指导,强化食品网络销售平台监管,督促其严把网上销售食品准入关,促进硒食品网络销售行业健康发展。(责任单位:食品流通监管科、药化流通监管科)

十、强化信息服务支撑。加快食品药品追溯体系建设,支持全州生物医药和硒食品精深加工企业率先接入系统,通过信息化手段不断提高本地产品质量和信誉。在州食药监局官方网站开设相关栏目、及时公布风险信息,防范化解风险,为企业发展提供信息服务。(责任单位:办公室)   

责任编辑:州药监局