2018年11月16日 星期五
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2018年州食药监局“双随机一公开”抽查情况公示(三)


 

序号

被检查单位名称

检查

日期

检查人员

发现的主要问题

处理措施

备注

1

湖北省八峰药化股份有限公司

2018年10月22日至10月23日

黄在明

谭  位

1、抽查精制车间(六厂)五楼结晶室内筒式过滤器(编号:A06N03)检测更换记录及完整性试验原始记录,更换滤芯后的完整性试验数据不全;筒式过滤器维护保养标准操作程序中未明确须更换滤芯的完整性实验指标。

2、精制车间(六厂)母液暂存间储罐内装有门冬氨酸、甘氨酸套用母液,未标明对应的生产批号。

3、制剂车间(二厂)三楼贴签间正在进行复方氨基酸口服溶液(14AA)(批号:201810181)的生产,现场抽查批生产流转记录,生产前调试相关记录不及时。

4、在中心化验室抽查2018年度检定菌传代、使用、销毁记录,白色念珠菌及黑曲霉菌的传代、使用、销毁记录不规范;抽查培养基配制使用记录,未建立沙氏液体培养基的配制使用记录。

5、在中心化验室抽查指示剂、试液的配制记录和滴定液、试液分发记录,精制车间(六厂)化验室领用试液记录不全。

6、抽查盐酸赖氨酸(批号;201809211)及苏氨酸(批号:201808131)的批检验记录,其他氨基酸项中,未记录使用对照品的来源及批号。

7、在该公司的成品库(温度:14.5℃  湿度:62%),对库存的苏氨酸(批号:201808141)、脯氨酸(批号:201707291)等4个品批药品进行了监督抽样,并提取了以上4个品批药品的检验报告书复印件供质量比对分析用。

对存在的问题进行整改,整改完毕后报州食药监局。

 

2

恩施州佳利气体有限公司

2018年10月24日

黄在明

胡泽坤

 

1、医用氧车间现场检查时未生产。现场留存有上次医用氧批生产记录(批号:20180613),批生产记录中部分工序记录签名不全,例如:上批次产品清场合格证副本及本批次清场合格证无QA质保员签名,生产用具、容器清洁操作记录无检查人签名,空瓶预处理工序操作记录确认人、复核人未签名等。该批次医用氧已生产完毕,未按照该公司制定的记录管理制度由生产部长审核后交质管部。

2、医用氧车间化验室,现场发现部分空白的充装前管道氧含量检验原始记录、标签领用贴签操作记录;在该公司化验室,现场发现部分空白的充装前管道氧含量检验原始记录、液氧检验原始记录等,未严格执行公司制定的领用发放制度。

3、化验室托盘天平超效期,未及时检定。

4、未建立盐酸滴定液的标定记录。

责令整改,整改完毕后报州食药监局。

 

 

 

                                                                                    2018 年 10月31 日

责任编辑:州药监局