2018年11月16日 星期五
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2018年州食药监局“双随机一公开”抽查情况公示(四)


序号

被检查单位名称

检查

日期

检查人员

发现的主要问题

处理措施

备注

1

恩施土家族苗族自治州中心医院(中医部)

2018年10月26日

黄在明

谭  位

一、上次检查存在问题整改情况

除“中间品储存期限验证结果数据不完整不规范”、“实验菌种的使用、传代、销毁记录”、“检验原始记录,显微特征仅有文字描”、“部分包装完成的制剂未及时转移至仓库”外,其他存在的问题基本整改到位。

二、本次现场检查发现的问题

1、四楼洁净区内灌装间压空管道无标识。

2、四楼洁净区内糖浆配料间正在进行沙白兰感康糖浆(批号:2018118)的配料生产,现场未见生产状态标识牌、批生产流转记录,配料罐无运行状态标识。

3、在抽查药用原料、辅料入库出库管理情况,炉甘石粉上下账不及时;维生素E未建立货位卡,未遵循先进先出的原则。

4、设施设备维护保养记录不规范。

5、质检室开展微生物限度检查时未进行阳性试验。

6、在制剂大楼六楼成品库(温度:20℃ 湿度:64%)抽取加参口服液(批号:2018107)等4批自制制剂,并提取上述品批药品的自检报告等资料。

对以上存在的问题进行整改,整改完毕后报州食药监局。

 

 

恩施州食品药品监督管理局

                                                                                2018 年 10月30 日

责任编辑:州药监局