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恩施州食药监局关于印发《恩施州医疗机构 炮制中药饮片备案实施办法(试行)》的通知


恩施州食药监规〔2018〕1号

 各县市食药监局、各医疗机构:

《恩施州医疗机构炮制中药饮片备案实施办法(试行)》经州局局务会议研究通过,现印发给你们,请结合实际贯彻执行。

                                                                                 恩施州食品药品监督管理局

                                                                                              2018年7月2日

        

 恩施州医疗机构炮制中药饮片备案实施办法(试  行)

 

一、为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)和《中华人民共和国药品管理法》,做好对医疗机构炮制中药饮片的备案管理工作,促进我州中医药及民族土家药健康、有序发展,特制定本办法。

二、恩施州内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片适用本办法。

三、医疗机构炮制中药饮片应当向恩施州食品药品监督管理局备案。申报备案应当提交以下资料:

1.《医疗机构炮制中药饮片备案表》;

2.《医疗机构执业许可证》复印件;

3.从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册;

4.从事直接接触中药饮片工作人员的有效健康证明复印;

5.中药饮片炮制场所布局图;

6.与炮制及检验中药饮片相适应的设施设备目录;

7.质量标准和炮制工艺;

8.市场上没有供应品种的证明文件;

9.医疗机构负责人(或法定代表人)委托书。

四、医疗机构应当对申报资料真实性、完整性和规范性负责。申请材料一式1套,使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章,复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。申报材料按目录顺序装订成册、编订页码。

五、医疗机构炮制备案的中药饮片应与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案:

(一)市场上已有供应的品种;

(二)无国家或地方质量标准的品种;

(三)其他不符合国家有关规定的中药饮片。

六、医疗机构应严格按照申报备案的质量标准和工艺炮制中药饮片,并对其炮制的中药饮片质量安全、有效负总责。

七、州食品药品监管局对备案申请资料进行审查,并组织人员进行现场检查,必要时组织相关专家进行审评。检查审评通过后在《恩施州医疗机构炮制中药饮片备案表》上签署备案意见。

八、备案信息不得随意变更,涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺(含辅料)等影响产品质量的信息发生变更的,备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料,按上述要求进行备案变更。

九、各县市食品药品监督管理局负责组织对辖区内申报备案的医疗机构中药饮片炮制、使用情况的监督检查及质量抽验。备案信息作为监督检查的重要依据。

十、各县市食品药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的,应当上报州局取消医疗机构该炮制品种的备案,并公开相关信息:

(一)备案资料与炮制实际不一致的;

(二)属本公告第五条规定的不得备案情形的;

(三)备案信息变更不重新申报的;  

(四)其他不符合规定的。

十一、医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。

十二、本办法自印发之日起施行。

附件:恩施州医疗机构炮制中药饮片备案表

 

 

 

 

 

 

抄送:省食品药品监督管理局,州政府办公室,州政府法制办。

恩施州食品药品监督管理局办公室 2018 年7月2日印发

 

 

 

 

 

 

 

附件:

恩施州食品药品监督管理局

医疗机构炮制中药饮片备案表

备案日期:       年   月   日

单位名称

                                 (加盖公章)

《医疗机构执业许可证》号

 

炮制地址

 

联系人

 

联系电话

 

法定代表人

 

联系电话

 

中药饮片

名称

通用名称

 

汉语拼音

 

药材来源

(产地)

 

饮片规格

 

主要炮制工艺(含辅料)

 

辅料信息

名 称

 

生产企业

 

执行标准

 

包装材料信息

名 称

 

生产企业

 

执行标准

 

功能主治

 

用法用量

 

附件

■《医疗机构执业许可证》复印件

■从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册

■从事直接接触中药饮片工作人员的有效健康证明复印件

■中药饮片炮制场所布局图

■与炮制及检验中药饮片相适应的设施设备目录

■质量标准和炮制工艺

■市场上没有供应品种的证明文件

 

声明

我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》和《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所提交再注册的资料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。③如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

申请人:                 

法定代表人(签字):

                                 日期:      年   月   日

                                               (公章) 

 

州食品药品监督管理    局

备案意见

             

                                        年    月    日

 

                             

本表正反两面打印,一式三份(申请人、县市局及州局各一份)

责任编辑:州食药监局