州市场监督管理局关于印发《恩施州医疗机构炮制中药饮片备案实施办法》的通知

各县市市场监管局，各医疗机构：

《恩施州医疗机构炮制中药饮片备案实施办法》经州市场监管局局长办公会研究通过，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。

恩施州市场监督管理局

2024年9月20日

恩施州医疗机构炮制中药饮片备案实施办法

第一条 为规范全州医疗机构炮制中药饮片的备案管理工作，保障人民群众安全用药及用药需求，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，结合我州实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于恩施州内医疗机构炮制中药饮片备案工作。

恩施州市场监督管理局负责恩施州内医疗机构炮制中药饮片的备案实施工作。

第三条 医疗机构报送备案的中药饮片应当是根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的品种。

第四条 医疗机构炮制中药饮片应当向恩施州市场监督管理局进行备案。申报备案应当提交以下资料：

（一）《医疗机构炮制中药饮片备案表》；

（二）《医疗机构执业许可证》复印件；

（三）从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册；

（四）直接接触中药饮片的工作人员的有效健康证明文件；

（五）中药饮片炮制质量管理体系文件；

（六）中药饮片炮制场所布局图；

（七）中药饮片炮制所用的设施设备目录；

（八）自行炮制品种的质量标准和炮制工艺；

（九）自行炮制品种在市场上没有供应的情况说明；

（十）医疗机构负责人（或法定代表人）委托书。

第五条 医疗机构应当对申报资料真实性、完整性和规范性负责。申请材料一式1套，使用 A4 纸打印或复印，每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。申报材料按目录顺序装订成册、编订页码。

第六条 医疗机构炮制备案的中药饮片应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）无国家药品标准或湖北省中药饮片炮制规范未收载的品种；

（三）其他不符合国家有关规定的中药饮片。

第七条 州市场监督管理局于十个工作日内完成对医疗机构提交的备案申请资料进行审查并组织人员开展现场检查，必要时组织相关专家进行审评。检查审评通过后在《恩施州医疗机构炮制中药饮片备案表》上签署备案意见，备案有效期为五年。

第八条 备案信息不得随意变更，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺（含辅料）等可能影响产品质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当在完成变更后三十个工作日内提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述要求进行备案变更。

第九条 医疗机构应严格按照申报备案的品种、质量标准和工艺自行炮制中药饮片，不得委托其他单位、组织或个人炮制。医疗机构对其炮制的中药饮片质量安全、有效负总责，严格按照质量标准对炮制的中药饮片进行检验，不具备检验条件和能力的，可以委托具备药品检验条件和能力的机构进行检验。中药饮片包装上应有明显的标识，注明品名、数量、生产日期等内容，必要时注明贮藏条件，规定有效期，避免混淆和差错。

第十条 已完成备案的医疗机构，应当于每年1月10日前向州市场监督管理局提交已备案品种上一年度变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。长期不炮制的中药饮片，医疗机构应主动取消相关备案信息，填写《恩施州医疗机构炮制中药饮片取消备案申请表》，报送纸质版至州市场监督管理局。

第十一条 各县市市场监督管理局负责组织对辖区内医疗机构已申报备案的中药饮片炮制、使用情况进行监督检查及质量抽验。备案信息作为监督检查的重要依据。

第十二条 在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该炮制品种的备案，并公开相关信息。

（一）备案资料与炮制实际不一致的；

（二）属本办法第六条规定的不得备案情形的；

（三）备案信息变更不重新申报的；

（四）备案资料不真实的；

（五）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（六）其他不符合规定的。

第十三条 医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行炮制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。

第十四条 本办法自印发之日起施行。

附件：1. 恩施州医疗机构炮制中药饮片（变更）备案表

2. 恩施州医疗机构炮制中药饮片取消备案申请表

附件1

恩施州医疗机构炮制中药饮片（变更）备案表

附件2

恩施州医疗机构炮制中药饮片取消备案

申请表

上述申请表正反两面打印，一式三份（申请人、县市局及州局各一份）